藥品包裝材料不揮發(fā)物檢測方法與儀器

藥品包裝材料不揮發(fā)物檢測方法與儀器C840M基于重量法測試原理，參照塑料包裝、藥典、化學試劑等檢測標準設(shè)計制造。專業(yè)適用于食品藥品包裝材料的蒸發(fā)殘渣檢測、食品藥品接觸材料及制品的總遷移量測定、化學試劑與純化水的蒸發(fā)殘渣檢測。 

技術(shù)特征：

搭載Labthink新科技成果的全自動機械手，可模仿人工實現(xiàn)12個測試杯的快速移動稱量。

雙倉獨立設(shè)計，實現(xiàn)蒸發(fā)與稱量真正分離，避免高溫、高濕對天平的影響。

德國進口觸控電子天平，重復(fù)性可達0.05mg（選配）。

可視化天平設(shè)計，數(shù)據(jù)可溯源。

內(nèi)校式天平，可快速拆卸，便于計量。

全密閉0泄漏水浴鍋，避免有害氣體外溢。

水浴鍋自動上水、排水，液位自動檢測。

液冷快速降溫系統(tǒng)，真正實現(xiàn)常溫稱重。

氮氣循環(huán)、分立電控系統(tǒng)，危險氣體測試更安全。

高效試劑回收，減少環(huán)境污染。

10.1"醫(yī)療級觸控屏，主機可脫離計算機，獨立運行。

主機采用桌面式設(shè)計，節(jié)省空間。

水浴蒸發(fā)、烘干、冷卻、常溫稱重，全自動完成。

系統(tǒng)配備各類傳感器，聲光智能提醒，操控更安全。

系統(tǒng)內(nèi)嵌網(wǎng)口，可連接網(wǎng)絡(luò)，用于遠程控制與升級。

專業(yè)的計算機軟件，符合GMP對數(shù)據(jù)可追溯性的要求，滿足制藥行業(yè)需要。

用戶操作權(quán)限多級管理，權(quán)限內(nèi)容可按需配置。

電子簽名參照21 CFR Part11標準要求設(shè)計。

測試原理：

總遷移量——試樣用各種食品模擬物浸泡,將浸泡液蒸發(fā)并干燥后,得到試樣向浸泡液遷移的不揮發(fā)物質(zhì)的總量。

不揮發(fā)物——試樣用標準要求試劑浸泡,將浸泡液與空白液蒸發(fā)并干燥后,與空白液比較，得到不揮發(fā)物殘渣的總重量。

參照標準：

ISO 1135-4:2015，ISO 1135-5:2015，ISO 3826-1:2019，ISO 3826-4:2015，ISO 8536-4:2019、藥典、YBB00342002-2015、YBB00132002-2015等制藥、藥包、醫(yī)療器械相關(guān)標準

EN1186-3、GB 31604.8-2016、GB/T 5009.60等食品接觸材料相關(guān)標準

ISO 759-1981、ISO 6353-1:1982 GM14、GB/T 9740等化學試劑蒸發(fā)殘渣測定相關(guān)標準

藥品包裝材料不揮發(fā)物檢測方法與儀器C840測試應(yīng)用：

基礎(chǔ)應(yīng)用：

純化水——各種藥用純化水的不揮發(fā)物測定。

擴展應(yīng)用：

藥包材——各種藥用復(fù)合膜、袋、瓶、膠塞、護帽的不揮發(fā)物測定。

食品接觸材料——各種食品包裝用聚乙烯、聚苯乙烯、聚氯乙烯、聚丙烯、三聚氰胺、發(fā)泡聚苯乙烯、植物纖維類成型品的總遷移量測定。

化學試劑——各種化學試劑的蒸發(fā)殘渣測定。

技術(shù)參數(shù)：

儀器型號：C840M

測試范圍：0.3～80000 mg；0.05～10000 mg（選配）

分辨率：0.1 mg；0.01 mg（選配）

重復(fù)性：±0.3 mg；±0.05 mg（選配）

溫度范圍：室溫～130 ℃

溫度波動：±0.5 ℃

測試工位：12個

測試杯容積：100mL

氣體規(guī)格：壓縮空氣（氣源自備）

氣源壓力：≥ 72.5 PSI / 500 kPa

接口尺寸：Φ8 mm 聚氨酯管

主機外形尺寸：630mm×1050mm×730mm

電源：120VAC±10% 60Hz / 220VAC±10% 50Hz（二選一）

凈重：396Lbs（180kg）

產(chǎn)品配置：

標準配置：主機、天平（0.1mg）、試劑回收模塊、液冷模塊、測試杯（12個）、Φ8 mm 聚氨酯管

選購件：軟件、GMP計算機系統(tǒng)要求、21 CFR Part11、空壓機（排氣量>200L/min）、測試杯（100mL）、天平（0.01mg）、砝碼（50g）